免责声明:本网站持续更新。在所有内容翻译完成之前,其中一些内容可能为英文。

确保COVID-19疫苗发挥作用

确保COVID-19疫苗发挥作用
于2020年10月13日下午05:00更新

在美国食品药品监督管理局(FDA)确定是否批准疫苗或授权将疫苗紧急使用之前,要先进行临床试验以确定其作用程度,即所谓的有效性

在FDA批准疫苗或授权将疫苗紧急使用之后,将继续对其进行研究,以确定它们在现实中的效果。CDC和其他联邦合作伙伴将对COVID-19疫苗在现实中的效果进行评估。

由于COVID-19疫苗已获FDA批准紧急使用,CDC将进一步评估疫苗的有效性。其中许多评估将建立在现有CDC项目的基础上,如新发感染项目冠状病毒病2019相关住院监测网络(COVID-NET)以及用于评估流感疫苗有效性的系统。

了解美国疫苗安全系统如何确保COVID-19疫苗的安全性

临床试验结果是否能够证明疫苗的有效性?

是。 临床试验external icon为疫苗预防传染病的效果和安全性提供数据和信息。FDA对这些数据以及生产信息进行评定,以评估疫苗的安全性和效果。然后,FDA决定是否批准疫苗或授权其在美国紧急使用。

但在疫苗被FDA批准或授权紧急使用并推荐公共使用之后,会进行更多评估。这些评估的目的是更多地了解疫苗在临床试验之外的现实情况下提供的保护。

在FDA批准或授权COVID-19疫苗紧急使用并推荐公共使用之后,CDC将进一步评估其效果。这些现实情况下的评估将对接种疫苗和未接种疫苗的人群以及感染和未感染COVID-19的人群进行比较,以评估COVID-19疫苗的保护效果。

为什么专家要继续评估疫苗在现实情况中的效果?

进行额外疫苗效果评估的主要原因是确保疫苗在严格的临床试验范围之外,仍能够保护人们在现实情况下免于感染疾病。现实情况下有许多因素会影响疫苗的效果。这些因素可能包括疫苗如何运输和储存,甚至包括病人如何接种疫苗。与临床试验相比,现实世界中疫苗接种者的基本健康状况也可能会影响疫苗的效果。疫苗效果评估还可以提供重要信息,明确疫苗对于临床试验中未包括或未充分代表的人群的有效性。

专家将如何评估COVID-19疫苗在现实情况中的效果?

专家们正在对许多不同类型的现实情况中疫苗的效果进行评估,每种评估都使用不同的方法。这些方法的说明如下:

  • 病例对照研究:这些评估将包括病例组(感染COVID-19致病病毒的人)和对照组(未感染COVID-19致病病毒的人)。 同意参加病例对照评估的人员将提供有关他们是否接种过COVID-19疫苗的信息。专家将调查病例组已接种疫苗的可能性是否比对照组更低,这可表明疫苗正在发挥作用。
    • 检测阴性设计:这是一种特殊类型的病例对照研究。这些评估将纳入因可能由COVID-19引起的症状而寻求医疗护理的人。​​​​然后专家将对检测呈阳性(即患有COVID-19)的人与检测呈阴性(即没有感染COVID-19)的人的COVID-19疫苗接种状况进行比较。
  • 组群研究:这些评估将对已接种和未接种COVID-19疫苗的人进行为期数月的跟踪,观察接种疫苗是否能保护他们免受疾病感染。这可以实时(前瞻性)完成,也可以通过使用已收集的数据[如参与者电子健康记录(医疗记录)中的信息]进行回顾(回溯性)完成。
  • 筛选法:这些评估考察一组病例(例如通过持续进行的COVID-19监测发现的病例)中的疫苗接种覆盖率,并将其与这些病例来自的总体人群(例如来自同一州的人)中的疫苗接种覆盖率进行比较。通过比较这两个群体的覆盖率,研究人员可以初步估计疫苗是否按照预期发挥作用。
  • 生态分析:这些评估针对不同人群,例如不同地理位置或不同时间的人群,并找出有多少人接种了疫苗,以及有多少人被诊断出患有COVID-19。这些分析可能难以解释,因为COVID-19疾病的数量会随时间的推移以及不同的地方迅速变化。

CDC将使用几种方法,因为它们都能提供关于疫苗效果的不同信息。

CDC将如何与美国其他政府机构协调以确保COVID-19疫苗发挥预期作用?

CDC正在与其他几个联邦机构协调,评估在获得FDA批准或授权紧急使用后的COVID-19疫苗在现实情况中的效果。这些机构包括:

这些机构如何合作的一些示例包括:

  • CDC、FDA和VHA正在进行工作组讨论,了解各自将如何使用电子健康记录(医疗记录),以确定接种了COVID-19疫苗的人员是否能够免于感染COVID-19。
  • FDA和CMS计划进一步评估COVID-19疫苗对保护老年人(包括住在养老院和长期护理机构中的老年人)免于感染COVID-19的效果。

评估是否能够确定疫苗可否保护人们免患COVID-19重症?

是。由COVID-19引起的严重疾病被定义为需要在医院或重症监护病房(ICU)接受治疗、需要使用呼吸机或因COVID-19而死亡。了解更多关于COVID-19重症高风险人群的信息。专家将通过对住院患者进行病例对照研究,评估COVID-19疫苗对重症的预防效果。专家还将使用电子健康记录群组研究,以确定住院的COVID-19患者是否接种了疫苗。

评估是否提供有关疫苗对COVID-19轻症预防效果的信息?

是。CDC将使用病例对照研究来评估COVID-19疫苗对较轻症状COVID-19患者的保护效果,例如需要就医但不需要住院的COVID-19患者。

评估是否会尝试查明疫苗能否保护人们免受COVID-19病毒的各种感染(包括无症状患者)?

是。有些人感染或携带COVID-19病毒,但不会感到不适或出现任何症状。专家称之为无症状感染。重要的是了解COVID-19疫苗是否有助于减少无症状感染者的数量,因为这些人可能会在不知情的情况下将病毒传播给他人。

一种特殊类型的群组研究将尝试解答这个问题。同意参加的人将每周接受COVID-19检测,无论他们是否有症状。然后,专家将比较已接种疫苗的感染者比例与未接种疫苗的感染者比例。

现实情况的疫苗评估将包括哪些人群?

CDC正在努力确保现实情况下疫苗评估能够涵盖不同群体,例如医护人员、基本服务员工、老年人和住在疗养院中的人、患有潜在疾病的人、种族和少数族裔群体以及原住民部落。要衡量COVID-19疫苗在COVID-19易感人群以及COVID-19重症高风险人群中的效果。

CDC可能会建议某些人群首先接种COVID-19疫苗。如此则必须了解COVID-19疫苗将如何在最初接种的人群中发挥作用,以确保疫苗达到预期效果。了解更多关于CDC如何制定COVID-19疫苗接种建议的信息。

医护人员和基本服务员工
专家将在美国各地特定地点的医院或疗养院工作的医护人员中迅速评估疫苗的效果。这一评估将了解COVID-19疫苗可在多大程度上保护医护人员不染病或患重症。此外,对医护人员和基本服务员工的评估将预知COVID-19疫苗预防感染的效果,无论他们是否有症状。

老年人和住在养老院的人
确保COVID-19疫苗能够保护老年人至关重要,因为COVID-19导致严重疾病的风险会随着年龄的增长而增加。住在疗养院和长期护理机构中的人患上COVID-19和严重疾病的风险尤其高。FDA和CMS将利用CMS医疗保险账单数据,评估COVID-19疫苗在老年人中的效果,包括住在养老院和长期护理机构中的人。这些数据将包括人们是否已接种COVID-19疫苗、他们是否感染COVID-19,以及他们是否需要在医院接受治疗等信息。这些信息将有助于了解该疫苗在预防COVID-19和老年人严重疾病方面的效果。
专家还将使用CDC和CMS的数据进行病例对照评估。专家将鉴别因COVID-19住院的老年人和因其他原因住院的老年人,然后比较接受COVID-19疫苗的病例数量和对照组的数量,以评估疫苗的效果。

患有基础疾病的人
患有 某些基础疾病的各年龄段成年人因感染COVID-19致病病毒而患重病的风险更高:
确保COVID-19疫苗能够保护患有某些基础疾病的人很重要。专家正努力确保各种现实情况下疫苗评估能够涵盖足够多患有心脏病、肥胖症和糖尿病的成年人,从而提供有关疫苗如何保护他们的信息。
现实情况下疫苗效果的评估还将收集许多其他基础疾病的相关信息。这些信息将用于更好地了解COVID-19疫苗如何有效地保护基础疾病患者。

种族和少数族裔
长期存在的系统性卫生和社会不平等使许多种族和少数族裔人群感染COVID-19和死亡的风险增加。CDC正努力确保现实情况下疫苗效果评估能够涵盖各种人群,包括受COVID-19严重影响的种族和少数族裔群体。CDC还与印第安人健康服务局(IHS)、原住民部落和其他合作伙伴合作,以确保现实情况下COVID-19疫苗效果评估包括受COVID-19影响最大的美洲印第安人和阿拉斯加原住民。这对于确保COVID-19疫苗有助于实现健康平等非常重要,以使人人都有尽可能维持健康的平等机会。了解关于COVID-19和健康平等注意事项的更多信息。

相关页面