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重要更新:医疗保健设施
为了应对COVID-19免疫接种,CDC更新了有效运行医疗保健系统的选择方法。了解更多
为了最大程度地预防Delta变种并防止可能将其传播给他人,如果您处于大量或高传播地区,请尽快接种疫苗并在室内公共场所佩戴口罩。
更新
根据B.1.617.2 (Delta) 变种病毒的新证据,CDC更新了全剂量接种疫苗人群指导方针。CDC建议所有教师、工作人员、学生和K-12学校的访客,无论疫苗接种状况如何,均应在室内普遍佩戴口罩。孩子们应在秋季恢复全日制实地校园学习,并采取分层预防策略。
更新
白宫宣布,从2021年11月8日起,进入美国的国际旅行者必须接种疫苗。要进入美国,接种的疫苗必须是FDA批准或授权以及列入WHO紧急使用清单的疫苗。点击此处获取更多信息。

研制COVID-19疫苗

研制COVID-19疫苗

综述

将新疫苗推向公众涉及许多步骤,包括疫苗研发、临床试验、美国食品药品管理局 (FDA) 授权或批准、制造和分发。许多不同的公共组织和私营公司共同努力向公众提供COVID-19疫苗。在迅速开发COVID-19疫苗的同时,也已采取所有措施确保其安全性和有效性。

疫苗整体过程:从实验室到个人

初期开发
显微镜图示

新疫苗首先在实验室研发。多年来,科学家们一直致力于开发针对冠状病毒(例如严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 和中东呼吸综合症 (MERS) 致病病毒)的疫苗。SARS-CoV-2是COVID-19致病病毒,与其他冠状病毒有关。利用过去对冠状病毒疫苗的研究获得的知识有助于加快当前COVID-19疫苗的初步研发。

临床试验
临床试验

在初步研发阶段之后,疫苗要经过三个临床试验阶段,以确保其安全性和有效性。对于美国常规使用的其他疫苗,临床试验分为三期,一次开展一期。在COVID-19疫苗开发过程中,这些阶段相互重叠,以加快进程,以便能够尽快使用疫苗来控制疫情。任何试验阶段都不会略过。

COVID-19疫苗的临床试验涉及数万名不同年龄、种族和族裔的志愿者。疫苗临床试验对接种疫苗者和未接种疫苗者之间的结果进行比较(例如有多少人生病)。由于COVID-19继续广泛传播,疫苗临床试验比该疾病不常见时进行得更快。这些试验的结果表明,COVID-19疫苗是有效的,尤其在预防重病、住院和死亡方面。

临床试验表明在接种疫苗后8周内没有严重的安全问题。这是一个重要的里程碑,因为疫苗引起的不良反应在这段时间后出现是不寻常的。现在,COVID-19疫苗可供公众使用,CDC和FDA将继续监测其安全性,并提醒公众注意接种疫苗后报告的健康问题

授权或批准
写字板带勾图示

在现实情况中向人们提供疫苗之前,FDA会评估临床试验的结果。最初,他们确定三种 COVID-19疫苗符合FDA的安全性和有效性标准,并授予这些疫苗紧急使用授权 (EUA)external icon。EUA允许在保持所有疫苗要求的相同高安全标准的同时,迅速分发疫苗以供使用。在此EUA相关视频中了解更多信息。

FDA现已完全批准external icon辉瑞-生物科技 (COMIRNATY) COVID-19疫苗用于16岁及以上人群。在批准之前,FDA审查了建立在提交支持EUA的数据和信息基础上的证据。这包括临床前和临床试验数据和信息,以及生产过程的细节,确保疫苗质量的疫苗检测结果,以及对疫苗生产地点的检查。该疫苗在安全性、有效性和生产质量方面符合FDA批准产品的高标准。了解关于FDA批准过程external icon的更多信息。

生产和分配
疫苗货车

美国政府已为COVID-19疫苗的制造和分发投入了大量资源。这使得在疫苗仍处于临床试验的第三阶段时即可开始生产,以便在FDA批准每种疫苗后能够立即开始分发。

使用疫苗监控系统跟踪安全性
佩戴口罩的女性图示

由于疫苗是在临床试验之外分发,一些监测系统会继续进行跟踪,以确保其安全性。在美国历史上最严格的安全监测下,数亿人接种了COVID-19疫苗。有些人没有副作用。许多人报告了COVID-19免疫接种后常见副作用,例如注射部位疼痛或肿胀、头痛、发冷或发烧。这些反应很常见,是身体正在建立保护的正常表现。

免疫接种后报告的严重不良反应很少见。CDC和FDA会继续密切监测多个报告系统,如疫苗不良反应报告系统 (VAERS)、疫苗安全数据链 (VSD) 和 v-safe,由于疫苗正在全国各地的现实情况下为患者提供,这些系统有助于发现安全问题。CDC将及时提供COVID-19免疫接种后报告的特定严重不良反应的最新情况。

疫苗的意义

COVID-19疫苗已迅速研制和分发,以帮助抗击疫情。在此过程中,已采取所有步骤确保其安全性和有效性。CDC建议您尽快接种COVID-19疫苗,以保护自己和他人。