辉瑞-生物科技COVID-19疫苗概述和安全性（也称为COMIRNATY）

一般信息

辉瑞-生物科技（COMIRNATY）更名

辉瑞-生物科技（COMIRNATY）于2021年8月23日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于16岁及以上的人。疫苗在获得FDA批准后，企业可以使用品牌名称推广该疫苗。COMIRNATY是辉瑞-生物科技COVID-19疫苗的品牌名称。FDA授权的辉瑞-生物科技COVID-19疫苗现已获得FDA批准用于16岁一级商的人，该疫苗将使用COMIRNATY名称进行市场推广。辉瑞-生物科技这一名称仍将被用于12-15岁的人群，因为这个年龄段尚未获得使用批准。更名以来，疫苗的配方没有变化。

潜在副作用

这些副作用在接种疫苗后一天或两天内发生。它们是您的身体在建立保护的正常体征，应该几天后就会消失。

安全数据摘要

• 在临床试验中，反应原性症状（接种疫苗后7天内发生的副作用）很常见，但大多为轻度或中度。有些人的副作用会影响他们进行日常活动的能力。
• 第二次注射疫苗后，全身的副作用（如发烧、发冷、疲倦和头痛）更加普遍。
• 根据报告，青少年和年轻成人在接种mRNA COVID-19疫苗（辉瑞-生物科技或Moderna）的第二剂后出现心肌炎和心包炎的病例比接种第一剂后更为常见。 此类报告极为罕见，COVID-19免疫接种的已知和潜在优势超过了已知和潜在风险，包括 心肌炎或心包炎的潜在风险。
• 随着我们进一步了解辉瑞-生物科技疫苗在实际使用中的安全性，CDC将持续提供最新信息。

疫苗效果如何

• 根据16岁一级商人群中的 临床试验证据，在接种两剂且没有既往感染史的人群中，辉瑞-生物科技（COMIRNATY）疫苗对于实验室确诊感染COVID-19病毒的预防效率为95%。
• 在临床试验中，辉瑞生物科技疫苗在预防实验室确诊的12-15岁青少年COVID-19感染方面也非常有效，12-15岁人群的免疫反应至少与16-25岁人群的免疫反应一样强。
• 临床试验的结果表明，对于不同年龄、性别、种族和民族类别的人群以及患有基础疾病的人群，该疫苗预防COVID-19的有效性也极高。
• 有证据表明，mRNA COVID-19疫苗在实际使用中提供的保护与在临床试验环境中类似，能够在全剂量接种疫苗的人群中降低感染COVID-19的风险，包括将重症风险降低90%或以上。
• 随着我们进一步了解，CDC将持续提供最新信息。

临床试验人口统计信息：16岁及以上

辉瑞-生物科技（COMIRNATY）疫苗16岁及以上的临床试验群体包括来自下列种族和族裔、年龄段以及性别分类的群体：

种族

• 82% 白人
• 10% 非裔美国人
• 4% 亚裔
• 3%其他种族、多种族或未报告种族
• <1%夏威夷原住民或其他太平洋岛民
• <1%美国印第安人或阿拉斯加原住民

族裔

• 73%非西班牙裔或拉丁裔
• 26%西班牙裔或拉丁裔
• <1%未报告

性别

• 51% 男性
• 49% 女性

年龄

• 58% 16岁到55岁
• 42% 55岁及以上
• 21% 65岁及以上​
• 4% 75岁及以上

临床试验参与者中最常见的基础疾病是肥胖症 (35%)、糖尿病 (8%) 和肺部疾病 (8%)。

临床试验人口统计信息：12-15岁

辉瑞-生物科技疫苗在12-15岁人群中的临床试验包括来自以下种族和族裔、年龄和性别类别的人群：

种族

• 86% 白人
• 5% 非裔美国人
• 6% 亚裔
• <3%其他种族、多种族或未报告种族
• <1%夏威夷原住民或其他太平洋岛民
• <1%美国印第安人或阿拉斯加原住民

族裔

• 88%非西班牙裔或拉丁裔
• 12%西班牙裔或拉丁裔
• <1%未报告

性别

• 51% 男性
• 49% 女性